浅析药品生产企业仓储的GMP管理

由于药品生产企业储存的物料和产成品种类繁多、规格各异、批次不一, 因此, 在日常工作中应当建立原辅料和产成品的操作规程, 以确保其正确接收、储存、发放、使用和发运, 防止交叉污染、混淆和出现差错。对于到货入库的物料, 需要进行分类并按要求摆放, 同时需严格按物料性质进行储存。对于仓储原辅料和产成品的管理, 在硬件和软件上都必须严格按照GMP要求及标准规程进行操作, 同时还要符合安全生产规定。

对于仓储设施, 《药品生产质量管理规范》中规定, 要加强基础设施及设备的配置, 并合理选购。同时, 还必须具有以下设施:

(1) 防虫鼠设施, 如挡鼠板、灭蝇器、捕鼠器;

(2) 防尘设施, 如密封胶、纱窗、过滤网;

(3) 防潮设施, 如地架、隔离板、干燥剂、吸湿器、干燥机等;

(4) 防爆设施, 如防爆灯、防暴门窗、防爆墙;

(5) 防火设施, 如各种性能的灭火器;

(6) 通风设施, 如换气扇;避光设施, 如避光窗帘;

(7) 温、湿度控制设施, 如空调机、温湿度计等。

此外, 上述规范还规定, 需根据库区大小、储存条件、物料性质等将库区进行必要的划分。例如, 按物料种类可分为原料库、五金库、劳保库、包材库、成品库、不合格库等;按照物料的储存要求可分为常温库、温控库、低温库等;按照物料的性质可划分为酸性物料库、碱性物料库、易挥发物料库和普通物料库。

企业要建立和健全仓储管理的各项规章制度, 并对其进行科学化、规范化的管理。各类仓库至少应建立以下几种制度:药品原辅料仓库管理制度、危险品库管理制度、成品库管理制度、包装材料库管理制度、标签库管理制度等;设备的标准操作规程和维护管理规程、进货验收制度、效期物品管理制度、定期检查制度、物品发放管理制度、质量事故报告制度等。

此外, 需要制定各个岗位的职责规定, 明确各个岗位人员的责任和义务, 做到以制度来管人和管事。需要建立的岗位职责包括:仓储区管理负责人职责、原辅料库管员职责、包装材料库管员职责、成品库管员职责、仓库管理人员职责等。

同时, 还应制定年度培训计划, 并按照计划定期对所有仓管人员进行专业技术及相关法律法规的培训, 培训内容与考核情况要记录备案。

对于已经分区的各级和各类仓库, 要进行色标管理。特别是对于原料、辅料、成品类仓库, 按照GMP的要求, 需建立能够防止差错和交叉污染的措施, 并设立待验品区、合格品区、不合格品区和退货处理区等, 以国际通用的“红、黄、绿”颜色进行各分区的区分。

建立“物品-账-卡”管理制度, 对在库物品进行有效的货卡管理, 以防止因药品混淆而造成的质量事故。该方法是GMP中标识管理的重要内容, 其要求对所有的在库物品设置明显的标识, 以反映该批物品的品名、规格、批号、数量、来源、去向、生产日期、有效期、检验情况等, 从而做到账、卡、物相符。

另外, 还应建立不合格品的管理制度和处理程序, 对于企业入库验收、出库复核和销售退回的不合格药品, 需严格按照规定进行管理和处理。对于购进验收时发现的不合格物品、储存过程中复核确认为不合格的物品、售后出现一般质量问题的不合格药品以及经质量管理部门检验确认为不合格的物品, 应将其存放在不合格品 (库) 区, 并用红色标志进行标示。这些不合格品经质量负责人批准后按照规定程序进行处理, 同时需要完善对不合格品确认、报告、报损、销毁的手续并做好相关操作的记录。

根据《药品生产质量管理规范》 (2010年修订) 规定, 原辅料的供货商必须经过质量管理部门的确认;物料必须具备生产商的质量检测报告, 其外包装上应该标有生产商的标签, 并注明规定的信息, 如品名、批号、规格、生产日期、生产厂家等;每种规格的原辅料都应有1个进厂编号, 以便于对原辅料进行分类。进入库区的原辅料需要逐件进行检查, 以保证每包原辅料都不出现差错。对于物料的外包装, 必要时要进行清洁, 同时每次接收的货物都应做好记录, 记录的内容主要包括厂家物料的信息及公司对购买物料的要求等, 确认物料符合要求后, 才能进入相应库区。在原辅料的验收过程中, 质量管理部门需全程进行监督, 确认其符合验收标准, 才能签字确认。对于固体原料, 应摆放在塑料垫仓板上, 以保证通风和防潮。此外, 所有摆放在库区的原料都必须遵守物料间距的相关规定, 且要求摆放整齐。另外, 按照文件规定, 需对物料进行黄色标识, 便于质量检验部门对该批原辅料进行检验。

原辅料进入相应的库区后, 应该按品名、批号、相应数量填写请验单, 同种物料而批号不同时, 应分开请验。对于固体原料, 可以在单独的取样间进行取样, 而液体原料则可以在库区现场进行取样, 并且取样操作由质量检验部门人员完成, 仓储库管员辅助其进行取样。同时, 原料取样必须做好取样记录, 记录取样的物料品名、批号、数量、厂家等信息。

经质量检验部门人员取样化验, 若化验合格, 则可出具合格报告, 同时由质量管理部门进行审核, 在其确认无误后, 签署原辅料放行单;若化验不合格, 则将不合格原辅料移入不合格库, 并进行红色标示, 同时由质量负责人根据化验结果对该批物料进行处理。仓储库管员接到原辅料放行单后, 对该批原辅料进行绿色标识, 并安排发放。车间根据生产批指令, 开具原辅料需料单, 仓储库管员接到签字的原辅料需料单后, 按照原辅料需料单的品名、数量进行发放, 并将该批原料的进厂编号填写在需料单上;若物料数量不足, 实发数量需按现有物料数量填写, 对于差额数量, 需通知车间重新开具一张原辅料需料单, 而该需料单应填写下一个批次原料的进厂编号。此外, 所有的原辅料都应按照先进先出的原则进行发放, 且在物料发放后, 及时填写现场货位卡和原辅材料明细账单, 同时每月需对物料出入库数量进行统计和对现场原辅料进行盘点, 并上报相关部门。

对于成品的入库, 车间需根据成品的理化报告或合格证办理入库手续, 而仓库库管员需按照规定对入库的成品进行目检。目检合格后, 将成品放入相应的库区, 除需放在冷藏柜中的成品外, 其他成品都应放在塑料垫仓板上, 并及时登记现场货位卡和成品明细账。在没有收到质量管理部门签署的放行单之前, 所有成品都是待验储存, 不得进行销售。

根据相关单位的提货单名目, 经分管领导签字确认后, 按照先进先出的原则, 对出库的成品进行核对, 并在确认信息无误后进行发货。同时, 及时登记货位卡和成品出入库明细账, 每月对成品进行盘点, 做好成品出入库数量登记。

在药品生产企业的GMP验收、客户审计等相关检查中, 仓储的检查是必不可少的, 其检查质量的好坏直接影响到后面的检查项目。因此, 药品生产企业对仓储GMP的管理都很重视。此外, 仓储原辅料是药品生产的源头控制, 只有将源头严格把关, 保证原辅料符合GMP要求, 才有可能生产出合格的药品。根据GMP规定严格要求生产过程, 从而可以生产出合格的产成品, 同时只有严格按照GMP成品出、入库规定, 才能保证药品的安全生产。